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Qualitätsmanagement für Hersteller von Medizinprodukten
Kommentar und Praxisleitfaden zur DIN EN ISO 13485 und den neuen Medizinprodukteverordnungen
2., aktualisierte und erweiterte Ausgabe
DIN Media
ISBN 978-3-410-28831-2
Standardpreis
Bibliografische Daten
Kommentar
Buch. Softcover
2., aktualisierte und erweiterte Ausgabe. 2019
Umfang: 220 S.
Format (B x L): 14,8 x 21 cm
Gewicht: 321
Verlag: DIN Media
ISBN: 978-3-410-28831-2
Produktbeschreibung
Mit dem Beuth Kommentar "Qualitätsmanagement für Hersteller von Medizinprodukten" erhalten Hersteller, Geschäftsführer, QM- und Risikomanager aus dieser Branche einen Überblick über die wichtigsten Änderungen in der Norm DIN EN ISO 13485, über den Zusammenhang mit anderen QM-Systemen (z. B. ISO 9001, 21 CFR 820 QSR oder RDC16/2013) und zu den Schnittstellen mit weiteren QM-relevanten Dokumenten (z. B. ISO 14971, IEC 62366, IEC 62304 etc.). Das Verständnis und die Umsetzung der neuen Anforderungen aus der DIN EN ISO 13485:2016 wird durch die Kommentierung einzelner Normabschnitte in Verbindung mit praxisnahen Beispielen erleichtert. Die zweite Auflage wurde unter Berücksichtigung neuer europäischer Verordnungen (u. a. MDR 2017/745 und IVDR 2017/746) überarbeitet und erweitert. Neu sind Erläuterungen zur Vorbereitung, Begleitung und Nachbereitung von Audits, aktuelle Praxisbeispiele und Implementierungstipps.
Autorinnen und Autoren
Produktsicherheit
Hersteller
DIN Media Verlag
Burggrafenstr. 6
10787 Berlin, DE
buchhandel@dinmedia.de
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