Sickmüller / Thurisch / Wallik

Pharmakovigilanz und Maintenance von Arzneimittelzulassungen

ECV Editio Cantor

ISBN 978-3-87193-477-3

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Bibliografische Daten

Fachbuch

Buch. Softcover

2020

Format (B x L): 15,3 x 23 cm

Gewicht: 700

Verlag: ECV Editio Cantor

ISBN: 978-3-87193-477-3

Weiterführende bibliografische Daten

Das Werk ist Teil der Reihe: ecv basics

Produktbeschreibung

Alles, was Sie wissen müssen zum praktischen Vorgehen in der Pharmakovigilanz und für den Erhalt der Zulassung. Guidelines, Regularien und Direktiven bestimmen die Pharmakovigilanz; sie sind im ständigen Wandel. Hier heißt es, auf dem Laufenden bleiben! Ausgewiesene Experten zeigen Ihnen den Weg für eine erfolgreiche Pharmakovigilanz Schritt für Schritt. Aus dem Inhalt: Nebenwirkungen und Meldung - EudraVigilance - Signale und Signaldetektion - BPI-Leitfaden zum Umgang mit Signalen - Risikomanagementplan (RMP) - PSUR und PSUSA - PRAC - Referrals - Risikokommunikation: Rote-Hand-Briefe (RHB), DHPC, EduMat - Maintenance - BPI-Maßnahmenplan - PV-Audits - Datenschutz: Rechtliche Möglichkeiten bei PV-Maßnahmen - QPPV und Delegation - PV-Verträge

Autorinnen und Autoren

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