Sicherheitsvorschriften für Medizinprodukte • CD-ROM (mit Fortsetzung)

Medizinprodukte dürfen grundsätzlich nur in den Verkehr gebracht und damit EG-weit vermarktet werden, wenn sie mit der CE-Kennzeichnung versehen sind. Voraussetzung hierfür ist, daß die grundlegenden Anforderungen der EG-Richtlinien für Medizinprodukte erfüllt werden und, um dies festzustellen, ein Konformitätsbewertungsverfahren durchgeführt wurde. Danach dürfen Medizinprodukte zum Schutz der Patienten, Anwender und Dritter nur betrieben werden, wenn sie den Anforderungen über ihr Inverkehrbringen und – hinsichtlich der Verwendung – den Arbeitsschutz- und Unfallverhütungsvorschriften und den allgemein anerkannten Regeln der Technik in Deutschland entsprechen.

Für alle diejenigen, die für die Sicherheit von Medizinprodukten im Bereich "Krankenhaus", "Forschungslabors" usw. Sorge tragen, wird in diesem Praxiskommentar von Schmatz / Nöthlichs das hierfür grundlegende Gesetzesmaterial eingehend erläutert. Dazu gehören:

• Erläuterungen zu den wichtigsten Vorschriften für MPs (MPG und MPBetreibV),
• Texte aller einschlägigen Arbeitsschutzvorschriften für MPs (EU-Richtlinien und deutsche Vorschriften), sowie das Technische Regelwerk zu den einschlägigen deutschen Vorschriften,
• Hintergrundinformationen und Einführungen zu (neuen) Vorschriften,
• wichtige berufsgenossenschaftliche Vorschriften bzw. Regeln zu MPs,
• Informationen über harmonisierte Normen,
• Informationen über „Benannte Stellen“ für MPs in Deutschland,
• usw.