Professionelles Risikomanagement von Medizinprodukten
Ein Leitfaden zur praktischen Umsetzung der DIN EN ISO 14971 im Fokus der MDR- und IVDR-Anforderungen
2. Auflage
DIN Media
ISBN 978-3-410-31527-8
Standardpreis
Bibliografische Daten
Fachbuch
Buch. Softcover
2. Auflage. 2023
Umfang: 512 S.
Format (B x L): 14,8 x 21 cm
Gewicht: 742
Verlag: DIN Media
ISBN: 978-3-410-31527-8
Weiterführende bibliografische Daten
Das Werk ist Teil der Reihe: Beuth Kommentar
Produktbeschreibung
„Professionelles Risikomanagement von Medizinprodukten“ bietet den Anwendenden direkten und aktuellen Normenbezug für die Praxis von Risikomanagementprozessen. Das Buch behandelt dabei auch die Guidance Dokumente ISO/TR 24971 sowie die ISO/TR 20416 zur Post-Market-Surveillance.
Der Leitfaden stellt eine praxisbezogene Arbeitshilfe zum korrekten Umgang mit den Anforderungen auf Normen und Verordnungen dar. Er enthält:
- DIN EN ISO 14971, ISO/TR 24971, ISO/TR 20416 im Original abgedruckt
- Ausführliche Erläuterungen zu den Änderungen der DIN EN ISO 14971 von 2022
- Hinweise zu den aktuell geltenden Anforderungen aus MDR und IVDR
- Musterformulare
Das Buch richtet sich an:
Herstellende von Medizinprodukten, Benannte Stellen, Behörden, Unternehmensverbände der Medizintechnik, Geschäftsführende, Risikomanager*innen, Qualitätssicherungsbeauftragte, Regulatory Affairs Mitarbeitende und Auditor*innen
Autorinnen und Autoren
Produktsicherheit
Hersteller
DIN Media Verlag
Burggrafenstr. 6
10787 Berlin, DE
buchhandel@dinmedia.de