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Unterlagenschutz für bedeutenden klinischen Nutzen sowie Orphan Drugs betreffend Humanarzneimittel (Art. 11b Abs. 2 und 4 HMG)
Helbing Lichtenhahn Verlag, Basel
ISBN 978-3-7190-4801-3
Standardpreis
Bibliografische Daten
Universitäts-/Akademieschriften
Buch. Softcover
2023
Zugl.: Bern, Univ., Diss., 2021
Umfang: 208 S.
Format (B x L): 15,5 x 22,5 cm
Gewicht: 388
Verlag: Helbing Lichtenhahn Verlag, Basel
ISBN: 978-3-7190-4801-3
Weiterführende bibliografische Daten
Das Werk ist Teil der Reihe: Gesundheitsrecht und Bioethik = Droit de la santé et bioéthique
Produktbeschreibung
Die Zulassung von Arzneimitteln ist mit grossen Forschungskosten verbunden. Daher werden die Zulassungsunterlagen während einer gewissen Zeit vor Zweitverwendung geschützt. Das Schweizer Heilmittelrecht sieht u.a. zwei besondere Arten des Schutzes von Zulassungsunterlagen vor: Den Unterlagenschutz für neue Indikationen bekannter Wirkstoffe, wenn ein besonderer therapeutischer Nutzen erwartet werden kann und die Indikation durch umfangreiche klinische Prüfungen geschützt wird, und den Unterlagenschutz für wichtige Arzneimittel für seltene Krankheiten.
Die vorliegende Abhandlung widmet sich der Klärung der Voraussetzungen zum Erhalt dieser Arten des Unterlagenschutzes. Insbesondere wird untersucht, was unter den Begriffen «besonderer therapeutischer Nutzen», «umfangreiche klinische Prüfungen» sowie «wichtige Arzneimittel für seltene Krankheiten» zu verstehen ist. Zudem enthält die Abhandlung Vorschläge für eine Weiterentwicklung des Schweizer Rechts im Bereich des Unterlagenschutzes.
Autorinnen und Autoren
Produktsicherheit
Hersteller
Helbing Lichtenhahn Verlag AG (Schweiz) & Co. KG
Wilhelmstraße 9
80801 München, Deutschland
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www.helbing.ch/de/
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