Unterlagenschutz für bedeutenden klinischen Nutzen sowie Orphan Drugs betreffend Humanarzneimittel (Art. 11b Abs. 2 und 4 HMG)

Die Zulassung von Arzneimitteln ist mit grossen Forschungskosten verbunden. Daher werden die Zulassungsunterlagen während einer gewissen Zeit vor Zweitverwendung geschützt. Das Schweizer Heilmittelrecht sieht u.a. zwei besondere Arten des Schutzes von Zulassungsunterlagen vor: Den Unterlagenschutz für neue Indikationen bekannter Wirkstoffe, wenn ein besonderer therapeutischer Nutzen erwartet werden kann und die Indikation durch umfangreiche klinische Prüfungen geschützt wird, und den Unterlagenschutz für wichtige Arzneimittel für seltene Krankheiten.