Erschienen: 31.01.2015 Abbildung von Graf / HEIDELBERG | GMP-/FDA-Compliance in der Biotechnologie | 2. Auflage | 2015 | beck-shop.de

Graf / HEIDELBERG / Klar

GMP-/FDA-Compliance in der Biotechnologie

Regulatorische Anforderungen / Räumlichkeiten und Ausrüstungen / GMP in der Produktion / Qualitätssicherung / Klinische Prüfmuster

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Fachbuch

Buch

geheftet

2015

134 S. 15 s/w-Abbildungen, 15 s/w-Tabelle.

ECV Editio Cantor. ISBN 978-3-87193-301-1

Format (B x L): 17 x 24 cm

Das Werk ist Teil der Reihe: pharma technologie journal

Produktbeschreibung

Biopharmazeutika gewinnen trotz aller Rückschläge bei den Neuzulassungen zunehmend an Bedeutung. Im Jahr 2012 waren bereits 21% aller verkauften Medikamente Biopharmazeutika. Aber gerade bei diesen Produkten, die den Schwankungen und Risiken biologischer Systeme unterliegen, sind die Anforderungen an Produktion und Qualitätssicherung besonders hoch. Die Überarbeitung relevanter Richtlinien, wie z. B. des Annex 2 des EU-GMP-Leitfadens macht dies deutlich. Der vorliegende Band bietet in der 2. Auflage einen aktuellen Überblick über den regulatorischen Rahmen und gibt Anregung und Beispiele für die Umsetzung europäischer und US-amerikanischer GMP-Vorgaben. Die Beitragsautoren zeigen dabei relevante Aspekte und Ansätze für die praktische Umsetzung auf.Das pharma technologie Journal ist zugleich Praxisbericht und Nachschlagewerk, es ermöglicht so eine effiziente Umsetzung von GMP-Anforderungen im betrieblichen Alltag. Die wissenschaftliche Schriftenreihe behandelt in Form von Einzelbanden jeweils spezielle Themen aus der pharmazeutischen Technologie. Die Ausgaben werden von einem wissenschaftlichen Beirat ausgewählt und von Concept Heidelberg herausgegeben.

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