Erschienen: 14.07.2015 Abbildung von Geis / Johner | Usability Engineering als Erfolgsfaktor | 2015 | Effizient IEC 62366- und FDA-k...

Geis / Johner

Usability Engineering als Erfolgsfaktor

Effizient IEC 62366- und FDA-konform dokumentieren

vergriffen, kein Nachdruck

78,00 €

inkl. Mwst.

Fachbuch

2015. Buch. 200 S. Softcover

Beuth. ISBN 978-3-410-24500-1

Format (B x L): 14,8 x 21 cm

Gewicht: 304 g

Das Werk ist Teil der Reihe: Beuth Praxis

Produktbeschreibung

Die Autoren von Usability Engineering als Erfolgsfaktor erläutern konkret, welche Informationen im Rahmen der Anforderungen der DIN EN 62366 für ein Medizinprodukt dokumentiert werden müssen und in welcher Form das am besten geschieht.

 

Die DIN EN 62366:2008-09 „Medizinprodukte – Anwendung der Gebrauchstauglichkeit auf Medizinprodukte“ legt Forderungen an einen vom Hersteller durchzuführenden Prozess zur Analyse, Spezifikation, Entwicklung sowie Verifizierung und Validierung der Gebrauchstauglichkeit fest, soweit sie sich auf die Sicherheit von Medizinprodukten auswirkt.

 

So können sowohl die Bereiche Regulatory Affairs als auch das Produktmanagement ihre Effizienz bei der Dokumentation des Usability-Engineering-Prozesses wirksam steigern.

Gesamtwerk

Die 8. Auflage ist wieder auf sechs Bände angelegt. Darin finden sich übersichtlich und in systematischer Gliederung Vertragsmuster aus der Feder erfahrener Experten. Jedem dieser Muster folgen Anmerkungen, mit denen der dem Vertragsentwurf zu Grunde liegende Sachverhalt und die Gründe für die Wahl des spezifischen Formulars erläutert werden.

Autoren

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