Die Produktbeobachtungspflicht des Medizinprodukteherstellers

Die Arbeit untersucht die Pflicht des Medizinprodukteherstellers zur Produktbeobachtung (d.h. Sammlung und Bewertung von Informationen über in Verkehr gebrachte Produkte sowie Ergreifung von Reaktionsmaßnahmen) im Rahmen des öffentlichen Produktsicherheits- sowie des privaten Produkthaftungsrechts. Dabei werden zunächst die Grundlagen und die Ausgestaltung des Pflichtenprogramms in den jeweiligen Teilrechtsordnungen analysiert. Bedeutung erlangen hier unter anderem Fragen zum Zusammenspiel zwischen MDR, GPSR und AIA sowie zur sachlichen Reichweite einer Pflicht zum Produktrückruf. Anschließend wird das Verhältnis zwischen öffentlich- und privatrechtlicher Produktbeobachtungspflicht beleuchtet und die Frage beantwortet, ob das normtechnisch spezifischer gefasste öffentliche Medizinproduktsicherheitsrecht im Bereich der Produktbeobachtung das insoweit abstrakter gefasste private Haftungsrecht abschließend konkretisiert oder letzteres strengere Sorgfaltsanforderungen zu statuieren vermag.