Standardzulassungen und Standardregistrierungen für Fertigarzneimittel

Ohne Zulassung, ohne Registrierung – Eigenherstellung rechtlich sichern

Selbst hergestellte Arzneimittel stehen bei den Patienten hoch im Kurs. Für die Eigenherstellung bilden die Standardzulassungen  und Standardregistrierungen dabei das rechtliche, wissenschaftliche und pharmazeutische Grundgerüst. Sie befreien den Hersteller von der Pflicht des aufwändigen behördlichen Zulassungs- oder Registrierungsverfahrens.

Das Werk umfasst die etwa 280 Standardzulassungen, ergänzt um Kommentare. Diese enthalten auch Übergangsvorschriften für Kennzeichnung, Packungsbeilage und Fachinformation. Mit der 19. Aktualisierungslieferung sind etwa 340 Standardregistrierungen hinzu gekommen.

Homöopathische und anthroposophische Arzneimittel ohne wissenschaftlich nachgewiesene Anwendungsgebiete können als traditionell angewendetes Arzneimittel registriert werden. Für die Eigenherstellung stehen seit 1982 Standardregistrierungen zur Verfügung, die mehrmals ergänzt und aktualisiert wurden. Diese wurden dem bewährten Werk von Prof. Braun als eigener Teil hinzugefügt. Dr. Zapf vom BfArM hat diesen Teil alleinverantwortlich betreut und trat gleichzeitig mit der 19. Aktualisierungslieferung als Mitherausgeber und Autor von Kommentaren Prof. Braun zur Seite.

Standardzulassungen und Standardregistrierungen, unentbehrlich für Apotheker in Offizin, Klinik und Industrie – und für die Sicherheit der Patienten!