EU-Leitfaden der Guten Herstellungspraxis

mit Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung (AMWHV)An die Entwicklung, Herstellung und Kontrolle von Arzneimitteln werden hohe Qualitätsanforderungen gestellt, wobei die entsprechenden gesetzlichen Vorgaben und Richtlinien zu erfüllen sind. Der deutsche EU-Leitfaden der Guten Herstellungspraxis bietet Ihnen bereits in der 10. Auflage übersichtlich strukturiert den aktuellen Stand der gesetzlichen Vorgaben in der autorisierten deutschen Übersetzung durch das Bundesgesundheitsministerium.Noch nicht in deutscher Sprache vorliegende Dokumente sind der Vollständigkeit halber in der englischen Originalfassung enthalten. Auf den Abdruck der ebenfalls nur in Englisch vorliegenden Anhänge 4 und 5, die die Herstellung immunologischer und sonstiger Tierarzneimittel betreffen, wurde verzichtet, da die bisher ineinander verwobene Gesetzgebung für Human- und Tierarzneimittel vollständig getrennt wird.Die wichtigsten Aktualisierungen der 10. Auflage 2016 auf einen Blick:Teil I und#8210; Aktualisierungen der Kapitel 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 und 8 Teil II und#8210; Grundlegende Aktualisierung vom 1. September 2014 Aktualisierte Annexe 6, 11 und 14 Annexe 2, 13, 15 und 16 in der englischen Originalfassung TPG-Verordnung über Qualität und Sicherheit von Organen vom 11. Februar 2013