37. Deutscher Pharma Recht Tag 2025

DIENSTAG, 06. Mai 2025

09:30 Eröffnung der Tagung und Begrüßung der Teilnehmer
Peter von Czettritz / Dr. Thilo Räpple

09:45 Aktuelle Entwicklungen im Pharmarecht
Dr. Lars Nickel / Christiane Stüer

• Medizinforschungsgesetz - neuer Schwung für die klinische Prüfung in Deutschland
• Vollzug Medizinforschungsgesetz (Standardvertragsklauseln, Spezialisierte Ethik-Kommission für besondere Verfahren beim BfArM, Ausnahmen Leitplanken)
• Arzneimittelnutzenbewertungsverordnung und HTA Verfahren
• Update EU Pharmapaket
• EuGH-Entscheidungen im Heilmittelwerberecht

Diskussion

10:15 Auswirkungen des Antispionagegesetzes in China auf EU-GMP-Inspektionen
Dr. Fatima Bicane

• GMP-Inspektionen: regulatorischer Rahmen in Deutschland und Europa
• Verschärfung der Antispionagegesetzgebung in China - Risiko für Inspektionen?
• Auswirkungen auf Importe nach Deutschland: Erfahrungsberichte
• Medizinforschungsgesetz (MFG) - Anpassung und weitere Lösungsoptionen

Diskussion

11:00 Kaffeepause

11:30 Aktuelle nationale und europäische Rechtsprechung zum Vermarktungsschutz gem. § 24 b Abs.1 AMG bzw. Art. 14 Abs.11 VO (EU) 726/2004
Peter von Czettritz

• Die gesetzliche Regelung des Vermarktungsschutzes
  • § 24 b Abs.1 AMG
  • Art. 10 Abs.1 Unterabsatz 1, 2 u. 4 der Richtlinie 2001/83
  • Art. 14 Abs.11 VO (EU) 726/2004
• Gerichtliche Durchsetzbarkeit des Vermarktungsschutzes
• Voraussetzungen der Verlängerung des Vermarktungsschutzes

Diskussion

12:15 Skonti und Rabatte im Arzneimittelvertrieb - welche Spielräume bleiben nach dem Urteil des BGH vom 08.02.2024
Prof. Dr. Elmar J. Mand, LL.M. (Yale)

• Rabattspielräume in der Vertriebskette nach dem neugefassten Arzneimittelpreisrecht
• Skontierungsspielräume des Arzneimittelgroßhandels nach § 2 AMPreisV n.F.
• Einordnung der Entscheidung des BGH vom 08.02.2024 - IX ZR 137/22
• Übertragbarkeit auf die Skontierungsspielräume der pharmazeutischen Unternehmen gegenüber dem Großhandel?
• Verhältnis zum Heilmittelwerberecht (§ 7 HWG)
• Rechtsfolgen von Verstößen gegen das Preisrecht
• Ausblick: Nach der Reform ist vor der Reform des Arzneimittelpreisrechts?

Diskussion

13:00 Mittagspause mit gemeinsamem Mittagessen

14:00 Update zur Arzneimittelhaftung und zum Auskunftsanspruch nach § 84 a AMG
Ina Brock

• Das Haftungsregime für Arzneimittel in Deutschland
• Häufige prozessuale Streitpunkte in der Arzneimittelhaftung
• Jüngste Entwicklungen in der Rechtsprechung zu Haftungsfragen
• Rechtsprechungstendenzen zu Voraussetzungen und Inhalt einer Auskunft nach § 84 a AMG
• Ausblick, insbesondere im europäischen Kontext (Reform der PLD, AI Act, AI, Data Act)

Diskussion

14:45 Kartellrecht im Arzneimittelwesen
Prof. Dr. Christian Burholt, LL.M.

• Aktuelle Entscheidungspraxis
• Wie können Hersteller Bußgelder und Schadensersatz vermeiden?
• Ausblick

Diskussion

15:30 Kaffeepause

15:45 Werbung mit Studien nach Maßgabe des Heilmittelwerbe- und des Wettbewerbsrechts
Dr. Katharina Wodarz

• Inhalte Werblicher Aussagen, insbesondere zur Arzneimittelwirkung
• Vorgaben des nationalen Heilmittelwerberechts (HWG)
• Rechtsschutz nach Maßgabe des nationalen Wettbewerbsrechts
• Unionsrechtliche Einordnung
• Aktuelle Rechtsprechung und Ausblick

Diskussion

Disease Awareness - rechtlicher Rahmen und praktische Gestaltungshinweise
Dr. Wolf-Henrik Friedrich

• Kommunikationsformen zur Disease Awareness: Beispiele aus der Praxis
• Rechtliche Rahmenbedingungen
• Unternehmenswerbung, zulässige Patienteninformation, Absatzwerbung
• Entwicklungen auf europäischer Ebene
• Jüngere Entscheidungen zur Disease Awareness
• Hinweise für die Praxis

Diskussion

17:15 Zusammenfassung und Verabschiedung
Peter von Czettritz / Dr. Thilo Räpple