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Qualitätsmanagement für Hersteller von Medizinprodukten

Kommentar und Praxisleitfaden zur DIN EN ISO 13485 und den neuen Medizinprodukteverordnungen

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Kommentar

Buch. Softcover

2., aktualisierte und erweiterte Ausgabe. 2019

220 S.

Beuth. ISBN 978-3-410-28831-2

Format (B x L): 14,8 x 21 cm

Gewicht: 321 g

Das Werk ist Teil der Reihe: Beuth Kommentar

Produktbeschreibung

Mit dem Beuth Kommentar "Qualitätsmanagement für Hersteller von Medizinprodukten" erhalten Hersteller, Geschäftsführer, QM- und Risikomanager aus dieser Branche einen Überblick über die wichtigsten Änderungen in der Norm DIN EN ISO 13485, über den Zusammenhang mit anderen QM-Systemen (z. B. ISO 9001, 21 CFR 820 QSR oder RDC16/2013) und zu den Schnittstellen mit weiteren QM-relevanten Dokumenten (z. B. ISO 14971, IEC 62366, IEC 62304 etc.). Das Verständnis und die Umsetzung der neuen Anforderungen aus der DIN EN ISO 13485:2016 wird durch die Kommentierung einzelner Normabschnitte in Verbindung mit praxisnahen Beispielen erleichtert. Die zweite Auflage wurde unter Berücksichtigung neuer europäischer Verordnungen (u. a. MDR 2017/745 und IVDR 2017/746) überarbeitet und erweitert. Neu sind Erläuterungen zur Vorbereitung, Begleitung und Nachbereitung von Audits, aktuelle Praxisbeispiele und Implementierungstipps.