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Dr. Daniel Geiger, Morten Merx, Prof. Dr. J. Wilfried Kügel, Sonja Graßl

Sommerlehrgang Pharmarecht

Arzneimittel: Entwicklung - Zulassung - Market Access - Vertrieb

1.664,81 €

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13.07.2022,14.07.2022,15.07.2022 | München

 

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Seminarberatung

Tel.: (0 89) 381 89 - 503

Fax: (0 89) 381 89 - 547

seminare@beck.de

Sommerlehrgang/BECK-Lehrgang

1. Tag: 10:00 - 18:00 Uhr, 2. Tag: 09:00 - 17:00 Uhr, 3. Tag: 09:00 - 16:00

18,5 Zeitstunden

Programm als Download

Ziel

Der Lehrgang vermittelt Ihnen kompakt und übersichtlich Systematik, Grundlagen, Gesetze sowie aktuelle Entwicklungen des Pharmarechts. Von unserem Expertenteam aus Beratung, Pharmaindustrie und Wissenschaft erhalten Sie zudem wertvolle Praxistipps, damit Sie effektiv und rechtssicher agieren und beraten können. Sie haben zudem die Möglichkeit Ihre Fragen mit den Referenten zu erörtern. Wertvolle Gestaltungstipps, wichtige Hintergrundinformationen und strategisches Know-how runden das Programm ab.

Inhalt

1. Tag (Prof. Dr. J. Wilfried Kügel)

Grundlagen und Strukturen des Pharmarechts

Rechtsquellen

Überblick Pharmarecht

Zweck und Funktion

Klinische Prüfungen

Rechtliche Anforderungen an klinische Prüfungen (AMG, GCP-V,
ICH-GCP etc.), Ablauf und Phasen einer klinischen Prüfung

Haftung in klinischen Prüfungen

Vertragsgestaltung

Arzneimittelherstellung

Rechtliche Rahmenbedingungen der Arzneimittelherstellung
(AMG, AMWHV, GMP, GDP etc.)

Lohnherstellung

Vertragsgestaltung

Arzneimittelhaftung

2. Tag (Morten Merx, Sonja Graßl, LL.M.)

Rahmenbedingungen für Arzneimittelzulassung

Arzneimittelzulassung

Zentrales Zulassungsverfahren

Dezentrales Verfahren und Verfahren der gegenseitigen Anerkennung

Nationales Zulassungsverfahren

Pharmakovigilanz – Überwachung von Arzneimittelrisiken

Stufenplan und EU-Risikoverfahren

Market Access

AMNOG

Festbeträge

3. Tag (Dr. Daniel Geiger)

Compliance im Arzneimittelvertrieb

Antikorruption

Healthcare Compliance: Zusammenarbeit mit HCPs und HCOs

Pharmazeutische Selbstkontrolle (FSA und AKG)

Arzneimittelwerbung

Heilmittelwerberecht

Wettbewerbsrecht

Prozessuales und taktische Überlegungen

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