Erschienen: 30.11.2009 Abbildung von Schröder | Primärpackmittel für Arzneimittel | 2009 | Anleitung zur Anwendung von DI...

Schröder

Primärpackmittel für Arzneimittel

Anleitung zur Anwendung von DIN EN ISO 15378 Mit CD-ROM

vergriffen, kein Nachdruck

98,00 €

inkl. Mwst.

2009. Buch. 312 S. Softcover

Beuth. ISBN 978-3-410-17597-1

Format (B x L): 14,8 x 21 cm

Gewicht: 500 g

Das Werk ist Teil der Reihe: Beuth Kommentar

Produktbeschreibung

Der Kommentar bietet eine Umsetzungshilfe bei der Entwicklung eines GMP-basierten Qualitätsmanagementsystems für die Primärpackmittelhersteller. Die Norm schließt eine schon lange bestehende Lücke zwischen DIN EN ISO 9001 "Qualitätsmanagementsysteme" und Good Manufacturing Practices (GMP) für die Herstellung von Primärpackmitteln. Insbesondere seit in Deutschland die Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung (AMWHV) mit ihren Anforderungen an Packmittel und an die Lieferantenqualifizierung in Kraft getreten ist, gewinnt diese Norm für die Pharmaindustrie an Bedeutung. Besonders nützlich: Auf der CD-ROM finden Anwender ein QM-Handbuch zur eigenen Verwendung, Formblätter sowie eine Checkliste der Anforderungen für ein Zertifizierungsaudit nach DIN EN ISO 15378. Die Norm selbst wird vollständig bereitgestellt.

Gesamtwerk

Die 8. Auflage ist wieder auf sechs Bände angelegt. Darin finden sich übersichtlich und in systematischer Gliederung Vertragsmuster aus der Feder erfahrener Experten. Jedem dieser Muster folgen Anmerkungen, mit denen der dem Vertragsentwurf zu Grunde liegende Sachverhalt und die Gründe für die Wahl des spezifischen Formulars erläutert werden.

Autoren

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