Erschienen: 20.08.2008 Abbildung von Gengenbach | GMP-Qualifizierung und Validierung von Wirkstoffanlagen | 2008 | Ein Leitfaden für die Praxis

Gengenbach

GMP-Qualifizierung und Validierung von Wirkstoffanlagen

Ein Leitfaden für die Praxis

2008. Buch. XXVI, 466 S. 58 s/w-Abbildungen, 20 s/w-Tabelle. Hardcover

Wiley-VCH. ISBN 978-3-527-30794-4

Format (B x L): 17 x 24 cm

Gewicht: 1091 g

Produktbeschreibung

Unter Validierung bzw. Qualifizierung versteht man die Beweisführung, dass Verfahren, Prozesse, Ausrüstungsgegenstände, Materialien, Arbeitsgänge oder Systeme tatsächlich zu den erwarteten Ergebnissen führen. Betroffen sind alle Unternehmen, die Rohstoffe, Halbfertig- oder Fertigprodukte für medizinische Geräte, Pharmazeutika, Diagnostika, Lebensmittel herstellen. Ebenso sind Labore betroffen, die Dienstleistungen anbieten, deren Ergebnisse direkt in den Herstellungsprozess einfließen.
Dieses Buch liefert "harte Fakten" hinsichtlich der Durchführung (How to do) von praxiserprobten Qualifizierungs- und Validierungsmaßnahmen - ein "Must have" für Wirkstoff- und Arzneimittelhersteller sowie deren Zulieferer.
Der deutsche Titel zur Validierung und Qualifizierung

Gesamtwerk

Die 8. Auflage ist wieder auf sechs Bände angelegt. Darin finden sich übersichtlich und in systematischer Gliederung Vertragsmuster aus der Feder erfahrener Experten. Jedem dieser Muster folgen Anmerkungen, mit denen der dem Vertragsentwurf zu Grunde liegende Sachverhalt und die Gründe für die Wahl des spezifischen Formulars erläutert werden.

Autoren

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