Eckstein

Arzneimittel - Entwicklung und Zulassung

Für Studium und Praxis

z. Zt. nicht lieferbar, aber vorbestellbar

Rezensionen ansehen

Standardpreis

69,00 €

Preisangaben inkl. MwSt. Abhängig von der Lieferadresse kann die MwSt. an der Kasse variieren. Weitere Informationen

auch verfügbar als eBook (PDF) für 69 €

Fachbuch

Buch. Softcover

2., neu bearbeitete und erweiterte Auflage. 2018

336 S. 55 farbige Abbildungen, 43 farbige Tabellen.

Deutscher Apotheker Verlag. ISBN 978-3-7692-6992-5

Format (B x L): 16.9 x 24.1 cm

Gewicht: 693 g

Produktbeschreibung

Der geheime Reiz der Regulatorik

Arzneimittelentwicklung bis zur Zulassung - das ist eine von Guidelines, Regulations und Directives getriebene, in permanentem Wandel begriffene Welt. Und nach der Zulassung ist ja noch lange nicht Schluss ...

Ausgewiesene Fachleute zeigen Ihnen in diesem Werk, wo es in der regulatorischen Landschaft lang geht, indem sie u.a.

Einblick in die nationalen und europäischen Zulassungsverfahren gewähren,

das Zulassungsdossier im CTD-Format erläutern,

die Nachjustierung der frühen Nutzenbewertung durch das GKV Arzneimittelversorgungsstärkungsgesetz (AMVSG) vorstellen,

in das Life-Cycle-Management eines Arzneimittels einführen.

Neu in der 2. Auflage: Den Kapiteln "Pharmazeutische Qualität" und "GMP" wird deutlich mehr Raum gegeben. Die Themen "Qualifizierung" und "Validierung" wurden völlig neu bearbeitet.

"... füllt eine wichtige Lücke ... Der besondere Wert des Buches besteht darin, dass alle relevanten Begriffe ... sehr klar definiert werden." (BIOspektrum)