Erschienen: 30.11.2016 Abbildung von DIN e.V. | Aseptische Herstellung | 2016 | 406

DIN e.V.

Aseptische Herstellung

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inkl. Mwst.

Fachbuch

2016. Taschenbuch. XIV, 541 S. Softcover

Beuth. ISBN 978-3-410-26807-9

Format (B x L): 14,8 x 21 cm

Das Werk ist Teil der Reihe: DIN-Taschenbuch; 406

Produktbeschreibung

Das DIN-Taschenbuch 406 Aseptische Herstellung ist die neue Normensammlung zur Keimfreimachung von Medizinprodukten.

Produkte für die Gesundheitsfürsorge, die als „steril“ gekennzeichnet sind, werden unter Anwendung geeigneter und validierter Verfahren unter strenger Kontrolle als Teil eines Qualitätsmanagementsystems hergestellt. Nach Möglichkeit sollten solche Produkte in ihren verschlossenen Endbehältern sterilisiert werden (Sterilisation in der Endverpackung). Falls sich dies als undurchführbar erweist, bietet sich als Alternative die aseptische Herstellung an.

Mit diesem DIN-Taschenbuch erhalten Hersteller, Forschungs- und Zulassungseinrichtungen und Behörden eine Normensammlung zur Keimfreimachung von Medizinprodukten.

Themenschwerpunkte sind u. a.:

  • Anforderungen an aseptisch hergestellte Medizinprodukte
  • Aseptische Herstellung von Produkten für die Gesundheitsfürsorge
  • Reinräume und Reinraumbereiche
  • Validierung der Eliminierung und/oder Inaktivierung von Viren und Erregern der übertragbaren spongiösen Enzephalopathie

Autoren

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