Rechtliche Instrumente zur Verbesserung der Arzneimittelversorgung in der Pädiatrie

Das Fehlen von speziell für Kinder geprüften und entsprechend zugelassenen Arzneimitteln führt in der pädiatrischen Praxis häufig zu einer Arzneimittelanwendung im sogenannten „Off Label Use“. Dieser unbestritten bedenklichen Notlösung stellt der europäische Gesetzgeber mit der VO (EG) Nr. 1901/2006 einen Lösungsansatz entgegen, der die Kinderapotheke an die tatsächlichen Erfordernisse anpassen soll. Hierzu greift der Gesetzgeber mit einer Ergänzung der Zulassungsanforderungen für Arzneimittel weitreichend in die Entscheidungssphären der pharmazeutischen Unternehmer ein. Dieser Eingriff soll durch die Bereitstellung eines Bonus- und Anreizsystems einen Ausgleich finden.

Die Autorin untersucht die europarechtliche Ausgestaltung und Umsetzung der Regelungskonzeption und führt diese einer umfassenden Bewertung zu. Hierbei werden die angewandten Mechanismen in ihrem jeweiligen rechtlichen Kontext sowohl hinsichtlich einer konkreten Erfolgsprognose als auch auf ein Übertragbarkeitspotential hin beurteilt.

Informationen zur Reihe:

Marburger Schriften zum Gesundheitswesen

Herausgegeben von Prof. Dr. Wolfgang Voit, Universität Marburg

vormals pmi Verlag, Frankfurt am MainDas Gesundheitsrecht befindet sich im Wandel. Exemplarisch ist auf die Einführung wettbewerblicher Elemente im Recht der gesetzlichen Krankenversicherung, auf die Entwicklung neuartiger Versorgungsformen oder auf die Berücksichtigung wirtschaftlicher Argumente bei der Beurteilung von Arzthaftungsproblemen sowie auf die Frage nach einem verbesserten Schutz von Patienten und Probanden zu verweisen. Dieser Wandel wird von gemeinschaftsrechtlichen Rechtsakten überlagert, wie sich nicht zuletzt an der Health-Claims-Verordnung oder den geplanten Bestimmungen zu einem Patienteninformationsportal zeigt.Die Schriftenreihe, die sich an Wissenschaftler, Rechtsanwälte, Verbände und Politiker richtet, greift aktuelle Fragen des Gesundheitsrechts auf und vereint Forschungsergebnisse aus Dissertationen, Fachgutachten und Tagungen im Bereich des Gesundheitsrechts, die an der Philipps-Universität Marburg, aber auch bundesweit entstanden sind.